中国是肝癌大国,每年新发病例约46.6万,死亡病例约42.2万,占全世界总数的50%以上。随着我国经济的不断发展,我国居民结直肠癌的发病率也呈现不断上升状态。国家癌症中心的最新数据显示,2015年我国结直肠癌新发患者达37.6万,死亡患者达19.1万。两大恶性肿瘤由于患病人数不断攀升,已成为严重威胁人民生命健康的重大恶性疾病。

肿瘤治疗传统的主要是以手术、化疗以及放疗为主,近年来分子靶向药物发展得较快,新型靶向药物的出现为肿瘤患者带来了新的希望。瑞戈非尼片(Stivarga)是一种新型口服多靶点的靶向治疗药物,靶向血管生成、基质和致癌受体酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片最早由拜耳医药保健有限公司研发,商品名为拜万戈,被研究作为多种肿瘤类型的潜在治疗选择。

2012年09月,FDA批准了瑞戈非尼片(40mg)的上市申请,用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌患者。

2017年3月,瑞戈非尼在国内获批上市。根据NMPA官网信息,拜耳旗下的瑞戈非尼片为国内唯一获批上市,目前还没有国产瑞戈非尼片获批。瑞戈非尼作为第一个口服的多激酶抑制剂,兼具口服用药的方便性及剂量调整的简单性,是中国转移性结直肠癌患者不可或缺的靶向治疗选择。

2018年10月10日,瑞戈非尼正式纳入国家医保乙类报销目录,中国晚期结直肠癌、胃肠道间质瘤(GIST)、肝癌患者带来福音。2022年1月1日,新版医保目录正式执行。瑞戈非尼作为医保乙类药物,纳入医保的范围:1.肝细胞癌二线治疗;2.转移性结直肠癌三线治疗;3.胃肠道间质瘤三线治疗。

瑞戈非尼在上市之初价格为10080元/盒,正常情况下一个月需要用三盒的量,一个月的费用在3万多一点。医保降价后价格为196元(40mg/片)5488元/盒,降幅45.56%。推荐剂量为160mg口服每天一次,每个疗程28天服用头21天,也就是服用瑞戈非尼一个月(一个疗程)的价格为16464元。

既往由于价格昂贵,瑞戈非尼并未广泛应用,仅有少部分患者可以使用,对于大多数肿瘤患者是不可及的。如今,瑞戈非尼正式进入医保目录,按照国家医保政策,可以报销70%~80%;其次,通过政府谈判,瑞戈非尼明显降价至原来的一半左右,自费费用明显下降;再次,原来主要是通过药店渠道购买,现在可以直接在医院购买、通过医保报销,极大程度地提高了便利性。

目前,国产瑞戈非尼片的上市注册申请也在进行,国内扬子江药业南京正大天晴齐鲁制药、四川科伦、北京双鹭、上海创诺、江苏豪森等公司的上市注册申请均被CDE承办。

相信在政策、技术以及诱人的销量下,国产瑞戈非尼片获批指日可待!

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