2021年8月23日,《肿瘤学家》期刊发表一项FLOWER研究结果,旨在评估奥希替尼一线治疗EGFR 突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。

奥希替尼是第三代、不可逆的口服EGFR-TKI,可有效和选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变,并已在NSCLC脑转移患者中显示出疗效

目前,奥希替尼获批的适应症包括:

①2015年11月,美国FDA批准奥希替尼治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。

②2017年3月,中国国家药品监督管理局批准奥希替尼治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。

③2018年4月,美国FDA批准奥希替尼一线治疗带有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

④2019年8月31日,中国国家药品监督管理局正式批准奥希替尼用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。

⑤2020年12月18日,美FDA已批准奥希替尼作为一种辅助治疗,用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌患者的肿瘤切除术后的治疗。

商品名:Tagrisso(泰瑞沙)

通用名:Osimertinib【奥西(希)替尼】

研发代号:AZD9291

靶点:EGFR

美国首次获批:2015年11月

中国首次获批:2017年3月

获批适应症:EGFR突变的非小细胞肺癌

推荐剂量:每次80mg,每日一次,随餐或不随餐服用

临床试验

FLOWER是一项观察性、前瞻性、多中心研究,纳入了接受一线奥西替尼治疗的EGFR 突变型NSCLC患者,以评估现实世界中的有效性、安全性和进展模式。

在该研究汇总,纳入了PS评分较差并发症罕见EGFR突变活跃脑转移的患者。

在数据截止时,包括来自9个肿瘤中心的126例患者。所有患者均为白种人;中位年龄为68岁;诊断时,16例(12.7%)患者ECOG评分为≥2;7例(5.7%)的患者具有罕见或复杂的EGFR突变;38例(30.2%)患者有脑转移。

研究数据显示,总客观缓解率(ORR)为73%,疾病控制率(DCR)为96.0%。在中位随访时间为12.3个月时,中位治疗中断时间(mTTD)为25.3个月,中位无进展生存期(mPFS)为18.9个月,中位总生存期(mOS)为尚未达到(NR)。

无合并症(NR VS 18.8个月)和诊断时转移部位<3 个(NR VS 21.4个月)的患者中观察到更长的 mTTD。没有脑转移的患者经历了更长的 mPFS(NR VS 13.3 个月)。

根据年龄、合并症和EGFR突变类型,生存结局无差异。<3个位点的孤立进展与较长的TTD相关。

安全性

在安全性方面,110例患者(87%)经历了不良事件(AEs), 42例(33%)患者为3-4级不良反应。

最常见的任何级别不良反应包括:腹泻(N=49, 38.9%)、皮疹(N=42, 33.3%)、甲沟炎(N=33, 26.2%),其中静脉血栓栓塞是最常见的严重不良反应(N = 10, 7.9%)。在年龄、PS评分、合并症和肿瘤负荷方面,未报告 VTE 发生率的差异。

结论

1、在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者群体中,奥希替尼已证实有效。

2、血栓栓塞事件的发生频率比以前报道的更高,这表明血栓形成需要进一步调查。

3、至少有3个转移部位、脑转移和诊断时存在合并症的患者预后似乎更差。

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